[Foto: Richard Souza / AN]
- Recolhimentos e suspensões: A Anvisa determinou a suspensão e o recolhimento de lotes específicos do medicamento Halaven, do Maleato de enalapril e da Água para Injeção devido a desvios de qualidade.
- Produtos irregulares: Foram proibidos e ordenadas a apreensão de diversos produtos à base de Tirzepatida e cápsulas de óleo de pequi por falta de registro na Agência e comercialização irregular.
- Segurança sanitária: As medidas fundamentam-se em leis federais (Lei nº 6.360/1976 e nº 9.782/1999) para garantir a segurança dos pacientes frente a produtos que não cumprem as especificações técnicas ou regulatórias.
A Anvisa oficializou uma série de restrições a medicamentos e produtos de saúde por meio da RESOLUÇÃO-RE nº 2.238, publicada em 1º de junho de 2026. As ações de fiscalização foram motivadas por diferentes falhas, desde erros na rotulagem até a comercialização de produtos sem autorização da agência reguladora.
Medicamentos com desvio de qualidade
Entre as medidas de recolhimento voluntário, destaca-se o medicamento Halaven (mesilato de eribulina) – 0,5mg/ml, fabricado pela United Medical Ltda. A suspensão do Lote 148386 foi motivada por um “desvio de qualidade relacionado ao teor do princípio ativo abaixo da especificação aprovada”.
A Hipolabor Farmacêutica Ltda. também iniciou o recolhimento voluntário de nove lotes do Maleato de enalapril – 20 MG (lotes 0062/26M, 0063/26M, 0064/26M, 0088/26M, 0089/26M, 0358/26M, 0415/26M, 0506/26M e 0507/26M). O motivo é uma “inconsistência textual na embalagem secundária”, que indica erroneamente a composição de “10 mg” em vez da correta.
Já a Água para Injeção (lote 8891/25), da JP Indústria Farmacêutica S/A, teve sua suspensão determinada após laudo do Instituto Adolfo Lutz apresentar “resultado insatisfatório no ensaio sobre o aspecto do produto”.
| Medicamento | Lote(s) | Fabricante | Motivo |
|---|---|---|---|
| Halaven (mesilato de eribulina) | 148386 | United Medical Ltda. | Desvio de qualidade (teor do princípio ativo abaixo da especificação). |
| Maleato de enalapril (20mg) | 0062/26M 0063/26M 0064/26M 0088/26M 0089/26M 0358/26M 0415/26M 0506/26M 0507/26M | Hipolabor Farmacêutica Ltda. | Inconsistência textual na embalagem (indicação errada de “10mg”). |
| Água para Injeção | 8891/25 | JP Indústria Farmacêutica S/A | Resultado insatisfatório no ensaio de aspecto do produto. |
Produtos sem registro e comercialização irregular
A Anvisa também determinou a apreensão e proibição de comercialização de produtos que não possuem registro ou cadastro na agência. Entre eles, diversos produtos à base de Tirzepatida (marcas Rapha, Tirzepatide Thera, Tirzemax e produtos da empresa Phito Medicamentos Injetáveis).
No caso dos produtos Rapha, Tirzepatide Thera e Tirzemax, a motivação é a “comprovação de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa”. Em relação à Phito Medicamentos Injetáveis Ltda., a suspensão ocorreu pela “comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado sem a devida prescrição por profissional competente”.
Por fim, as Cápsulas de óleo de pequi, fabricadas pela R.T.K Indústria de Cosméticos e Alimentos Naturais Ltda. EPP, foram alvo de apreensão total, pois a empresa “não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos” e o produto carece de registro.
| Produto / Marca | Motivo da Medida |
|---|---|
|
Tirzepatida (Marcas: Rapha, Tirzepatide Thera, Tirzemax) |
Comprovação de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa. |
|
Tirzepatida (Phito Medicamentos Injetáveis Ltda.) |
Comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado sem a devida prescrição por profissional competente. |
|
Cápsulas de óleo de pequi (R.T.K Indústria de Cosméticos e Alimentos Naturais Ltda. EPP) |
Empresa sem Autorização de Funcionamento para fabricação de medicamentos e produto sem registro na Anvisa. |
Dúvidas Frequentes: Resolução Anvisa
*Com informações de Anvisa
